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CCIT确定性方法——激光法

点击次数:389  发布时间:2019-03-05

激光法检漏原理

激光法通过检测包装顶空条件(O2/真空度/CO2)的改变来间接检漏。O2/水汽/CO2在不同波段对激光有吸收,激光的吸收量与气体分压成正比。顶空真空度测试原理是水汽对激光吸收峰的宽度和顶空压力成正比。

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激光法测水汽、氧和CO2的原理图

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水汽激光吸收光谱图,其中吸收峰的宽度和顶空压力(真空度)成正比

适用的样品类型

具有一定顶空厚度(>=3mm)的透光包装。典型的应用是充氮或负压西林瓶(如冻干粉针西林瓶)。如果既不充氮也没有负压,需要对顶空做预处理,将顶空环境变为充氮或负压后再使用激光法设备检测。

除了对成品进行检测外,还可以用于包装开发与验证环节对空的密闭容器进行完整性测试。 

优势

● 一机多用,残氧/检漏/真空度一体机,或真空度/水汽/检漏一体机,或CO2/检漏一体机。

●无损快速测试,可以实现生产小批量样品全检。或降低高附加值产品因测试导致的样品损耗。也可以用于产品货架期留样管理(时间研究)。

●高精度,检漏精度可达0.1μm以下,可以满足USP1207关于符合‘大可允许泄漏限值’0.3μm的要求。也适用于包装开发验证环节对空的密闭容器密封性进行确认验证。与微生物侵入比较确保极低的侵入风险。

●含颗粒物的液体、微粉体产品包装也可以测试。

●适用于产品整个生命周期的检漏,既可以用于包装开发与验证环节,也可以用于生产和稳定性研究环节。

泄漏标准制定

通过激光打孔制备阳性样品的手段,在实物上激光打孔,对激光打孔的样品和阴性样品使用激光法设备进行残氧/真空度/CO2检测,将激光打孔的数据作为上限,阴性样品的数据作为下限,取中间的值作为泄漏的临界标准即可。

成功案例

三生国健药业(上海)股份有限公司于2015年采购了一台美国Lighthouse的FMS-1400用于研发部冻干粉针西林瓶的真空度测试及检漏。客户之前采用高频电火花测真空度,该方法只能定性,不能定量,不能满足研发对数据定量的要求,且高频电火花测试后可能会破坏产品。此外,客户之前采用色水法和微生物侵入法进行检漏,由于这些方法是破坏性的方法,而用户的产品属于高附加值的产品,该方法对产品的损耗较大。因而寻求完全无损的激光检漏方法。FMS-1400既可以检漏,又可以测真空度,一机多用,地解决了客户所关心的真空度测试及检漏的问题。

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